药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国自组ICH国际三组织，以及国际上外方面药政规章的稠密出台，国际上外规章越来越持续性糅合。而无论作为制剂申报以及GMP原材料，Laboratory管理制度都是确保鉴定是否很难满足用具的重要环节，也是GxP符合性检查课题注目的一个环节。从药企运营出发，适当的制剂原材料和原材料流程必需确切的鉴定统计数据来应有，而原材料/QCLaboratory的管理制度，如果因为流程失效或部门疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，随即会给中的小企业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的适当规范管理制度，使恒星质量系统依然处于借助于状态，是中的小企业管理制度部门一直谈论的地方。为了帮助制剂中的小企业很难确切地理解国际上外方面规章对Laboratory的拒绝，以及明了现阶段EP与ICH Q4及国际上外方面中药段落的最新进展。从而为应有原材料及原材料鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和国际上外中药拒绝对Laboratory进行建筑设计和管理制度，适当防止鉴定流程中的出现的各种困扰。为此，我单位原订2018年10月26-28日在沈阳市筹办第二期“药企Laboratory（原材料/QC）规范管理制度与ICH手册及中药最新进展”研修班。现将有关事项请示如下：一、全体会议安排 全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：沈阳市 (具体情况地点直接发给报名部门)二、全体会议主要交流段落详见（日程安排注记)三、参会对象制剂中的小企业原材料、QCLaboratory恒星质量管理制度部门；制剂中的小企业供应商第一时间审计部门；制剂中的小企业GMP内审部门；接受GMP检查的方面机构负责人（工序、基础设施与设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学方面制剂原材料、提出申请申报方面部门。四、全体会议解释1、论点请教,实例分析方法,专刊研读,社交答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会GMP工作室专家，新版GMP标准规范编撰人,技工和金融业内GMP资深专家、欢迎来电听取。3、完成全部培训课程者由联合会授予培训证书4、中的小企业必需GMP内训和指导，请与会务三组联系五、全体会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、参考资料等）；伙食统一安排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工中的小企业管理制度联合会医药化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面拒绝说明了 1．EP自序全面说明了 2．EP关于元素杂质明定说明了 3．EP关于标准规范有机物管理制度拒绝 4．EP关于包材恒星质量拒绝 5．EP关于发酵有机物管理制度拒绝 6．EP各论编撰技术手册的有要点引介 7．ICH Q4要点说明了 8．ICH Q4各技术附录全面引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人说明了 二、Laboratory日常管理制度拒绝与细则 1.FDA/欧洲共同体/我国GMP 2.我国中药Laboratory规范说明了3.我国中药2020版方面发展趋势 4.申报及GMP拒绝的LaboratorySOP恒星质量体系 *犯罪行为：某Laboratory常见SOP注记 *课题请教：原材料流程中的，制剂鉴定异常结果OOS的调查及管控 *课题请教：原材料及原材料流程中的的波形流程和拒绝 5.如何将国际上外中药产物使用，以及多国中药的协调（ICH） 主讲人：丁老师 资深专家、重庆大学，曾供职于国际上知名药相提并论外资中的小企业联邦银行；数20年兼具药物原材料、药物传统工艺开发、药物分析方法及原材料管理制度的丰富学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量交谈一线的实际疑问，联合会及CFDA高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理制度 1.Laboratory部门管理制度拒绝 2.Laboratory试剂管理制度拒绝 3.Laboratory标准规范品管理制度拒绝 4.稳定性试验最新规章要点 二、目前国际上原材料/QCLaboratory管理制度不存在的疑问聚焦 1.国际上第一时间检查方面疑问 2.FDA 483通告信方面疑问 三、Laboratory统计数据管理制度及统计数据可靠性管理制度要点 四、如何对Laboratory部门进行适当培训和督导 a)Laboratory公共安全 b)Laboratory加载规范性 五、实训： 检查第一时间时，第一时间常见记录的管理制度及借助于 主讲人：决战老师，资深专家。国家境内、境外制剂GMP第一时间技工，制剂鉴定一线工作数三十年，国家新药审评专家库专家， CFDA高研院及本联合会特邀授课教授。在提出申请第一时间核查及飞检方面积累丰富的实践工作经验。本联合会及CFDA高研院特聘教授。 制剂中的小企业原材料/QCLaboratory的布局和建筑设计 1.从产品原材料的不同生命周期，建筑设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory技术娱乐活动和范围 *Laboratory建筑设计到建设娱乐活动流程 2.根据产品药物和工作流程（送样——分样——鉴定——报告）完成LaboratoryURS建筑设计 3.Laboratory的布局要点（人潮物流业、微生物隔离、交叉污染等） 4.犯罪行为：某先进建筑设计Laboratory的建筑设计图样及本体讨论 5.QCLaboratory及原材料Laboratory的异同 主讲人：陈老师 在过去的20多年时间里，在多个全球制剂中的小企业，国际上中的小企业工作过。 熟悉国际上外Laboratory的布局及建筑设计，以及设备基础设施供应商。担任过验证主管，验证总经理，QA 副总监，传统工艺副总监。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会特聘教授。

编辑：全体会议君