药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国加入ICH属国际的组织，以及两岸三地管理系统病态药政规定的集之中制定，两岸三地规定越来越极高度融合。而无论作为制剂申报以及GMP原材料，科学研究之中心管理临时工都是维护检查是否尽可能满足用途的重要该集，也是GxP相符病态检测着重关注的一个该集。从药企试运行抵达，必要的制剂技术开发开发设计和原材料现实生活无需准确的检查原始数据来保证，而技术开发开发设计/QC科学研究之中心的管理临时工，如果因为程序之中失效或其他部门疑虑，随之而来了错误或OOS，首先不太可能发现，再次时会给民营企业的试运行随之而来很多费用上的严重影响。通过科学研究之中心各个方面的必要约束管理临时工，使总质量管理系统始终始终保持相关联完全，是民营企业管理临时工其他部门一直关切的地方。为了鼓励三洋民营企业尽可能准确地解释两岸三地管理系统病态规定对科学研究之中心的建议，以及解释当前EP与ICH Q4及两岸三地管理系统病态修订台湾版细节的最新进展。从而为保证技术开发开发设计及原材料检查结果的可靠病态，同时按照GMP和两岸三地修订台湾版建议对科学研究之中心进行设计和管理临时工，必要防止检查现实生活之中出现的各种困扰。为此，我基本单位先于2018年10月26-28日在潍坊承办第二期“药企科学研究之中心（技术开发开发设计/QC）约束管理临时工与ICH指南及修订台湾版最新进展”研修班。现将有关依法事先如下：一、全时会事前 全时会等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派处：潍坊 (具体处反之亦然领到报名其他部门)二、全时会主要沟通细节详见（日程事前表)三、参时会对象三洋民营企业技术开发开发设计、QC科学研究之中心总质量管理临时工其他部门；三洋民营企业原材料商时会场稽核其他部门；三洋民营企业GMP内审其他部门；接纳GMP检测的管理系统病态部门负责人（材料、交通设施与通讯设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、科学研究基本单位及大学管理系统病态制剂技术开发开发设计、登记注册申报管理系统病态其他部门。四、全时会指明1、理论介绍,实例深入科学研究,专题讲授,互动病态答疑.2、主讲郑裕玲皆为本协时会GMP临时工室科学家，新台湾版GMP约束草拟人,检测员和行业内GMP资深科学家、热烈欢迎来急电征询。3、完成全部培训教学者由协时会荣誉培训学位证书4、民营企业无需GMP内训和指导，请与时会务组反之亦然六轮系五、全时会费用时会务费：2500元/人（时会务费包括：培训、研讨、资讯等）；食宿统一事前，费用自理。六、反之亦然六轮系方式急电 话：13601239571 六轮 系 人：韩文明末清初 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com之中属国化工民营企业管理临时工协时会药学化工专业委员时会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4管理系统病态建议探究 1．EP全文全面探究 2．EP关于元素杂质规定探究 3．EP关于约束生物体管理临时工建议 4．EP关于包材总质量建议 5．EP关于发酵生物体管理临时工建议 6．EP各论草拟技术开发指南最新台湾版切实简述 7．ICH Q4切实探究 8．ICH Q4各技术开发序言全面简述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D可贵探究 二、科学研究之中心日常管理临时工建议与章程 1.FDA/欧盟/之中属国GMP 2.之中属国修订台湾版科学研究之中心约束探究3.之中属国修订台湾版2020台湾版管理系统病态发展趋势 4.申报及GMP建议的科学研究之中心SOP总质量体系 *例子：某科学研究之中心相似SOP明末清初单 *着重介绍：原材料现实生活之中，制剂检查异常结果OOS的调查及妥善处理 *着重介绍：技术开发开发设计及原材料现实生活之中的取样程序之中和建议 5.如何将两岸三地修订台湾版生成使用，以及多属国修订台湾版的密切合作（ICH） 专题：夫导师 资深科学家、极高级工程师，曾任职于属国内曾为药企及外资民营企业实习生；近20年具制剂技术开发开发设计、制剂加工开发设计、制剂深入科学研究及原材料管理临时工的充沛实践经验，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的也就是说疑虑，协时会及CFDA极高研院极高级顾问客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究之中心的管理临时工 1.科学研究之中心其他部门管理临时工建议 2.科学研究之中心氢化管理临时工建议 3.科学研究之中心约束品管理临时工建议 4.稳定病态试验最新规定切实 二、目前属国内技术开发开发设计/QC科学研究之中心管理临时工存在的疑虑探讨 1.属国内时会场检测管理系统病态疑虑 2.FDA 483强制执行信管理系统病态疑虑 三、科学研究之中心原始数据管理临时工及原始数据可靠病态管理临时工切实 四、如何对科学研究之中心其他部门进行必要培训和考核 a)科学研究之中心安全 b)科学研究之中心管理系统设计约束病态 五、实训： 检测时会场时，时会场相似记录的管理临时工及相关联 专题：战导师，资深科学家。属国家境内、海外制剂GMP时会场检测员，制剂检查梯队临时工近三十年，属国家新药审评科学家库科学家， CFDA极高研院及本协时会应邀出席授课客座教授。在登记注册时会场核查及飞检方面积累充沛的实践临时工经验。本协时会及CFDA极高研院极高级顾问客座教授。 三洋民营企业技术开发开发设计/QC科学研究之中心的布局和设计 1.从新产品技术开发开发设计的并不相同生殖，设计科学研究之中心需求 *并不相同阶段所涉及科学研究之中心技术开发社时会活动和范围 *科学研究之中心设计到建设社时会活动程序之中 2.根据新产品药剂和临时工程序之中（送样——分样——检查——简报）完成科学研究之中心URS设计 3.科学研究之中心的布局切实（港铁站物流、微生物隔离、接合污染等） 4.例子：某先进设计科学研究之中心的设计图像及形态发表意见 5.QC科学研究之中心及技术开发开发设计科学研究之中心的分野 专题：蔡导师 在从前的20多年等待时间底下，在多个全球三洋民营企业，属国内民营企业临时工过。 看重两岸三地科学研究之中心的布局及设计，以及通讯设备交通设施原材料商。兼过验证主管，验证经理，QA 顾问，加工顾问。 参与的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本协时会极高级顾问客座教授。

编辑：全时会辰