苏州举办地-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是加入 ICH 国是际该组织，以及本土外特别药剂政法规的密集出台，本土外法规越来越相对于融入。而无论作为药剂剂备案以及 GMP 采购，的实验室管理工作都是适当检测是否能够意味着用途的重要即场，也是 GxP 符合性检测综合关注的一个即场。从药剂企货运都会合，合理的药剂剂合作开发设计和采购现实生活需要确切的检测原始数据来情况下，而合作开发设计/QC 的实验室的管理工作，如果因为步骤失效或其他其他部门解决办法，造成了偏差或 OOS，首先能够发现，旋即都会给中都小企业的货运带来很多成本上的严重影响。通过的实验室各个方面的合理标准管理工作，使质量亦同统都会依然处于受控状态，是中都小企业管理工作其他其他部门一直谈论的之外。为了帮助生物科技中都小企业能够确切地理解本土外特别法规对的实验室的拒绝，以及洞察这两项 EP 与 ICH Q4 及本土外特别国家所标准内容的不断更新进展。从而为情况下合作开发设计及采购检测结果的准确性，同时按照 GMP 和本土外国家所标准拒绝对的实验室透过其设计和管理工作，合理防止检测现实生活中都显现出来的各种毛病。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「药剂企的实验室（合作开发设计/QC）标准管理工作与 ICH 范本及国家所标准不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代同上大都会安进 代同上大都会时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (实际地点直接发给报考其他其他部门)二、代同上大都会主要交流文艺活动内容 请见（日程安进同上)三、参都会；也 生物科技中都小企业合作开发设计、QC 的实验室质量管理工作其他其他部门；生物科技中都小企业制造商现场审计师其他其他部门；生物科技中都小企业 GMP 内审其他其他部门；接受 GMP 检测的特别其他部门负责人（材料、交通设施与设备、采购、QC、证明、量度等）；药剂企、研究单位及大学特别药剂剂合作开发设计、注册备案特别其他其他部门。四、代同上大都会所述 1、方法论讲解, 实例统计分析, 研讨研习, 互动答疑.2、讲授主持人原则上为本Association GMP 工作室技术人员，新版 GMP 标准草拟人, 检测员和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎来电咨询。3、收尾全部志愿高中课程者由Association授予志愿证书 4、中都小企业需要 GMP 内训和指导，请与都会务组联亦同 五、代同上大都会费用 都会务费：2500 元/人（都会务费之外：志愿、研讨、资讯等）；伙食统一安进，费用自理。六、联亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国是化工中都小企业管理工作Association保健化工专业副主任都会 二○一八年八同月 日 程 安 进 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外法规对的实验室的拒绝解释 1.FDA/成员国/中都国是 GMP 2. 中都国是国家所标准的实验室标准解释 3. 的实验室其他其他部门管理工作拒绝 4. 的实验室试剂管理工作拒绝 5. 的实验室标准品管理工作拒绝 6. 稳定性试验不断更新法规概要 7. 中都国是国家所标准 2020 版其他不断更新进展 二、现今本土合作开发设计/QC 的实验室管理工作存在的解决办法探讨 1. 本土现场检测特别解决办法 2.FDA 483 强制执行信特别解决办法 三、生物科技中都小企业合作开发设计/QC 的实验室的整体设计和其设计 1. 从产品线合作开发设计的不尽相同生命周期，其设计的实验室需求 *不尽相同前期所涉及的实验室系统设计文艺活动和范围 *的实验室其设计到新建文艺活动步骤 四、采购 QC 及合作开发设计的实验室的其设计简介 1. 根据产品线剂型和工作步骤（送样——分样——检测——报告）收尾的实验室 URS 其设计 2. 的实验室的整体设计概要（人流物流、病原体隔离、交叉污染等）3. 近来：某高性能其设计的实验室的其设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及合作开发设计的实验室的异同 杂志主编： 周班上，资深技术人员。在药剂剂检测一线工作 30 余年，第九、十届国家所标准副主任都会副主任、国是家局 CDE 仿生物科技立卷评议组成员，海淀区上市后药剂剂必需性显现出来间歇性与再评价技术人员库技术人员，国是家食品药剂剂监督管理工作局等多个机构审评技术人员库技术人员。本Association受聘研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别拒绝解释 1．EP 凡例进一步解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于标准杂质管理工作拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵杂质管理工作拒绝 6．EP 各论草拟系统设计范本不断更新版概要参阅 7．ICH Q4 概要解释 8．ICHQ4 各系统设计附录进一步参阅（内毒素、新鲜、可见需注意等等）9．ICH Q3D 动人解释 二、的实验室日常管理工作管理工作制度 1. 备案及 GMP 拒绝的的实验室 SOP 质量体亦同 *近来：某的实验室常用 SOP 此同上 *综合讲解：采购现实生活中都，药剂剂检测间歇性结果 OOS 的调查及处置 *综合讲解：合作开发设计及采购现实生活中都的取样步骤和拒绝 2. 如何将本土外国家所标准转化使用，以及多国是国家所标准的互相配合（ICH）3. 如何对的实验室其他其他部门透过合理志愿和考核 a) 的实验室必需 的实验室配置标准性 4. 的实验室原始数据管理工作及原始数据准确性管理工作概要 空战锻炼 1. 备案及 GMP 证书现实生活中都，对的实验室检测的可能都会点： 从人/机/料/法/环中都会合统计分析 2. 检测现场时，现场常用记录的管理工作及受控 杂志主编：丁班上 资深技术人员、ISPE 都分会，曾任职于本土知名药剂企及外资中都小企业高管；有数 20 年具有药剂物合作开发设计、药剂物工艺开发设计、药剂物统计分析及采购管理工作的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触一线的实际解决办法，具有丰富的统计分析解决办法和解决解决办法的灵活性和经验, 本Association受聘研究员。

编辑：代同上大都会王为