抗病毒方案修订对抗病毒结果和费用的影响

化疗性解决方案是必要化疗性勉强有序开展的年前提，其一经制订并审批就理应严格制订。在确实的化疗性开展反复里，有时对化疗性解决方案确有必要完成修订版。但是，如果修订版不够果断的话，就可能制约到试验性结果、试验性周期性和试验性教育经费。

长期以来，对于医药Corporation和CROCorporation而言，因化疗性解决方案的修订版而加剧的解决方案外的延迟、里断和耗费都是很大的关键时刻。尽管拥有严格和深补的实际上审查和审批处理过程，大多多达刊印的解决方案还是可能会修订版多次，之外是III期研究成果。

宾夕法尼亚州塔夫茨类固醇技术开发研究成果里心(Tufts CSDD)与15家大里型医药Corporation和CROCorporation共同开发，利用2010至2013年间836个I期-IIIb期或IV期的世界各地化疗性解决方案，并对相理应的984次解决方案修订版完成分析，以了解如何管理行政部门和减小解决方案外的大量耗费，以及对已刊印解决方案做根本性彻底改变而加剧的研究成果延迟情况。具体内容见表1。

研究成果只分析了重大突破的、世界各地性的解决方案修订版。即在世界各地范围内、经过委员可能会或者控管行政部门授命，还须要实际上审批的才能出台的修订版。大之外局限于某个国家的修订版被考虑到外。

积极参与这项研究成果的Corporation还包括有艾伯维、Alexion、安进、哈特菲尔德泰来、百健、百时美施贵宝、默克雪兰诺、Icon、INC、强生、礼来、MedidataSolutions、默沙东、精鼎和Sunovion。

全部836个试验性解决方案里，有57%年中了有多达一次的重大突破修订版，大约每个解决方案有2.1次重大突破修订版，其里31个解决方案修订版次多达多达5次。另外，I期、II期和III期解决方案的大约修订版次多达分别是2.2、2.3和1.9次。

所有重大突破修订版里，2015年多达据为45%被积极参与的Corporation视作“之外”或“完全”可以消除的。可以消除的修订版还包括：解决评审可能会缺陷、叙述年前后不一致以及补组标准化不可行。这类修订版在2010年的研究成果解决方案里数目为33%。另外，每3个重大突破修订版里就有1个被定义为“完全不可消除”，还包括生产上的叠加和控管行政部门拒绝的修订版。见表2。

重大突破修订版大多多达遭遇在补组阶段(62%)，其里23%遭遇在首名受试者第一次服用年前。15%的重大突破修订版遭遇在中止补组后。就修订版发起人而言，74%由申办方发起，20%是因为控管行政部门的拒绝而完成的，另外有6%是由于主要研究成果者的诱因。

修订版使得研究成果时间加长，整体研究成果时期内和服用周期性分别大约减低了18%和64%。大约来看，与没有人修订版解决方案的研究成果相比，遭遇有多达1次重大突破修订版的研究成果时期内要长3个月初(580天vs 490天)。

从开销来看，修订版后的研究成果解决方案不一定比未修订版年前确实择优和补组高血压多达明显减低。另外，重大突破修订版的出台须要耗费开销，II期和III期解决方案的1次修订版所涉及到的同样服务费里位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21)，见图3。

重大突破修订版既可能会对择优和补组作用积极的作用，但也可能会造成更长的服用周期性和很低的服务费。本研究成果显示，一个典型的修订版可能会减低65天的研究成果周期性(里位值)。减低的时间里，46%用于制订所须要的彻底改变。而总时间表的43%与获得高管层以及委员可能会审批相研究成果最近，III期研究成果的一项重大突破修订版的开销的里位值是53.5万美元，比早先预料的要高。这个多达字大之外反映同样开销，而且因为积极参与调查的Corporation只简报了之外开销，这个多达字并不明晰。修订版解决方案加剧的最高的同样开销是变更供理应商买断以及额外支付给委员可能会的服务费。而因此减低的间接开销无疑远高于同样开销。据估算成功技术开发一个新药的服务费(同样开销加上与临床技术开发的人力和设施相关的开销)，出台一项III期研究成果解决方案的重大突破修订版加剧的间接开销的总多达比同样开销高3-4倍。

解决方案修订版加长了临床研究成果持续的时间，最大的蒙受是延迟了市场上理广泛应用新的疗法方法和那些须要得到这些保健食品的高血压的时间。很多Corporation都已经意识到，理应减小大量修订版解决方案的有无遭遇。

要减小不必要的解决方案修订版，要对上游的研制出解决方案和解决评审可能会反复完成不可或缺的改进。目年前越来越多的Corporation采用预测性的分析，以在中期决策阶段想尽办法减小解决方案修改基频。针对解决方案修订版开展后续研究成果，还包括评估解决方案修订版制订对时间制约，对研究成果里心制订工作效率颗粒度分析，以及了解积极参与研究成果的受试者的经验。

当年前的类固醇技术开发处于很低的风险、更低的工作效率和很低的投资环境污染里，减小可消除的解决方案修订版，可以节省时间和服务费，意味着水资源的重新分配，并推动研究成果很低效的制订。

(来源：DIA, TIRS,2016, Vol.50(4) 436-441，作者：Kenneth A. Getz，Stella Stergiopoulos，Mary Short，et al. 编译器：Frank Xu、April Chen，审校：储旻华、郭宏)

原文刊文于《国际保健食品检查动态研究成果》第2卷第1期(总第4期)，2017，P5