苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及中药最新进展」研修班

随着我国投身于 ICH 国际第一组织，以及国内相关药剂政依此规的密集制定，国内依此规越来越总体相结合。而无论作为药剂品核实以及 GMP 生产，图表量化中的心管理工作都是必需检测否尽可能满足用途的重要外节目会，也是 GxP 相一致性核查信息化关注的一个外节目会。从药剂企试运行出发，理论上的药剂品合作开发和生产操作过程需要正确的检测图表来保证，而合作开发/QC 图表量化中的心的管理工作，如果因为流程失效或其他部门情况，避免了偏差或 OOS，首先很难发现，再次但会给大企业的试运行带来很多成本上的影响。通过图表量化中的心各个方面的理论上规范管理工作，使数量级；也统始终处于受控平衡状态，是大企业管理工作其他部门一直关心的地方。为了借助制药剂大企业尽可能正确地理解国内相关依此规对图表量化中的心的承诺，以及了解现前期 EP 与 ICH Q4 及国内相关修订本具体内容的最新进展。从而为保证合作开发及生产检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和国内修订本承诺对图表量化中的心顺利进行设计者和管理工作，理论上防止检测操作过程中的出现的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在扬州市举办活动关于「药剂企图表量化中的心（合作开发/QC）规范管理工作与 ICH 简介及修订本最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开但会决定 开但会时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天报到)报到处：扬州市 (具体处直接发给参赛选手其他部门)二、开但会主要交流具体内容 详见（日程决定请注意)三、参但会取向 制药剂大企业合作开发、QC 图表量化中的心数量级管理工作其他部门；制药剂大企业供应商现场核算其他部门；制药剂大企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 核查的相关部门负责人（塑胶、交通设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；药剂企、图表量化的单位及大学相关药剂品合作开发、注册核实相关其他部门。四、开但会说明 1、理论介绍, 实例量化, 专题讲授, 沟通答疑.2、主讲节目内均为本协但会 GMP 工作室医学专家，新版 GMP 标准起草人, 核查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来浆审核。3、顺利进行全部培训课程者由协但会颁发培训特许 4、大企业需要 GMP 内训和指导，叮嘱与但会务第一组联成；也 五、开但会费用 但会务费：2500 元/人（但会务费仅限于：培训、讲座、资讯等）；食宿统一决定，费用自理。六、联成；也方式 浆 话：13601239571联成 ；也 人：韩文清康熙 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工大企业管理工作协但会医学化工专业人士主任但会 二○一八年八月底 日 程 劳 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内依此规对图表量化中的心的承诺说明了 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚修订本图表量化中的心规范说明了 3. 图表量化中的心其他部门管理工作承诺 4. 图表量化中的心试剂管理工作承诺 5. 图表量化中的心标准品管理工作承诺 6. 反应性试验最新依此规要点 7. 东亚修订本 2020 版其他最新进展 二、目前国内合作开发/QC 图表量化中的心管理工作共存的情况探讨 1. 国内现场核查相关情况 2.FDA 483 警告信相关情况 三、制药剂大企业合作开发/QC 图表量化中的心的布局和设计者 1. 从电子产品合作开发的不同生命周期，设计者图表量化中的心消费 *不同前期所涉及图表量化中的心新科技活动和范围 *图表量化中的心设计者到建设活动流程 四、生产 QC 及合作开发图表量化中的心的设计者概述 1. 根据电子产品剂型和工作流程（送样——分样——检测——统计图表）顺利进行图表量化中的心 URS 设计者 2. 图表量化中的心的布局要点（人流物流、动物细胞强制、横向污染等）3. 案例：某新新科技设计者图表量化中的心的设计者图样及结构讨论 4.QC 图表量化中的心及合作开发图表量化中的心的异同 主讲人： 周老师，资深医学专家。在药剂品检测一线工作 30 余年，第九、十届修订本主任但会主任、国内局 CDE 仿制药剂立卷审查第一组成员，北京市证券交易所后药剂品劳全性监测与再评价医学专家库医学专家，国内牛奶药剂品监督管理工作局等多个机构审评医学专家库医学专家。本协但会中的青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 相关承诺说明了 1．EP 卷首下半年说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于标准物质管理工作承诺 4．EP 关于包材数量级承诺 5．EP 关于酵母物质管理工作承诺 6．EP 各论起草新科技简介正式版要点介绍 7．ICH Q4 要点说明了 8．ICHQ4 各新科技附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、图表量化中的心日常管理工作法规 1. 核实及 GMP 承诺的图表量化中的心 SOP 数量级体；也 *案例：某图表量化中的心典型 SOP 清康熙单 *信息化介绍：生产操作过程中的，药剂品检测异常结果 OOS 的调查及管控 *信息化介绍：合作开发及生产操作过程中的的取样流程和承诺 2. 如何将国内修订本产物运用于，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对图表量化中的心其他部门顺利进行理论上培训和考选 a) 图表量化中的心劳全 图表量化中的心操作指导方针 4. 图表量化中的心图表管理工作及图表可靠性管理工作要点 实战训练 1. 核实及 GMP 注册操作过程中的，对图表量化中的心核查的危险性点： 从人/机/料/依此/外环出发量化 2. 核查现场时，现场典型记录的管理工作及受控 主讲人：丁老师 资深医学专家、ISPE 但会员，曾供职于国内颇受欢迎药剂企及外资大企业企业主；近 20 年具有药剂物合作开发、药剂物工艺开发、药剂物量化及生产管理工作的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量交谈一线的实际情况，具有多样的量化情况和解决情况的能力和经验, 本协但会中的青年讲师。

编辑：开但会君